[ad_1]
\n<\/p>\n
Divulga\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o RDC n\u00ba 608 de 25.02.2022 (DOU de 02\/03\/2022 Se\u00e7\u00e3o I P\u00e1g. 163) que disp\u00f5e sobre o uso compassivo de dispositivos m\u00e9dicos. Esta Resolu\u00e7\u00e3o disp\u00f5e sobre os requisitos para submiss\u00e3o e anu\u00eancia de programas de uso compassivo de dispositivos m\u00e9dicos. Os crit\u00e9rios estabelecidos nesta Resolu\u00e7\u00e3o se aplicam \u00e0 submiss\u00e3o e anu\u00eancia de programas de uso compassivo de dispositivos m\u00e9dicos. As solicita\u00e7\u00f5es de anu\u00eancia dos programas de uso compassivo de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o aplic\u00e1veis \u00e0s seguintes situa\u00e7\u00f5es, quando ocorrerem de forma simult\u00e2nea:<\/p>\n
I – paciente que apresente doen\u00e7a debilitante grave; e<\/p>\n
II – aus\u00eancia de alternativa terap\u00eautica satisfat\u00f3ria no pa\u00eds para a condi\u00e7\u00e3o cl\u00ednica apresentada; e<\/p>\n
III – rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco favor\u00e1vel ao uso do dispositivo m\u00e9dico solicitado.<\/p>\n
O dispositivo m\u00e9dico proposto deve possuir um relat\u00f3rio conclusivo baseado na literatura cient\u00edfica, em dados cl\u00ednicos e estudos da respectiva doen\u00e7a, sua evolu\u00e7\u00e3o ou estado m\u00f3rbido a ser tratado e estar na fase de valida\u00e7\u00e3o do projeto e desenvolvimento.<\/p>\n
<\/p>\n
Acesse o link:<\/p>\n
http:\/\/www.in.gov.br\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-608-de-25-de-fevereiro-de-2022-383099033<\/a><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n O post Regras de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a> apareceu primeiro em EFS<\/a>.<\/p>\n